Изисква се тест за стерилност , за да се гарантира, че жизнеспособни замърсяващи микроорганизми не са очевидни в продукт. Това тестване се провежда чрез методи за директна инокулация или мембранно филтриране и може да се извърши в среда на изолатор или чиста стая.
Използват ли се за тестване на стерилност?
Методи за изпитване на фармацевтична стерилност
Течна тиогликолатна среда (FTM) обикновено се използва за култивиране на анаеробни и някои аеробни бактерии, докато соевият казеинов хранителна среда (SCDM) е обикновено се използва за култивиране на гъбички и аеробни бактерии.
Защо се прави валидиране на теста за стерилност?
Целта на това валидиране е да се установи документирано доказателство, че тестът за стерилност чрез метод на мембранна филтрация ще даде последователни резултати, когато се анализира съгласно Стандартната оперативна процедура.
Какъв е принципът на теста за стерилност?
Тестът се прилага за вещества или препарати, които съгласно Фармакопеята трябва да бъдат стерилни. Въпреки това, задоволителният резултат показва само, че в пробата, изследвана в условията на теста, не е открит замърсяващ микроорганизъм.
Как да определите дали носителят е стерилен?
За да проверите за стерилност, инкубирайте средата при 30 - 35°C и 20 - 25°C в продължение на 14 дни Това тестване може да се извърши на 100% от партидата или на представителни порции и може да се провежда едновременно с теста за стерилност на продукта. Среди, които съдържат видими прахови частици, не трябва да се използват при тестове за стерилност.
