IRB преглед и одобрение са необходими за проекти, които: Отговарят на определението за изследване . Включете човешки субекти и . Включва всяко взаимодействие или намеса с човешки субекти или включва достъп до лична информация, която може да бъде идентифицирана.
Какви видове изследвания изискват одобрение от IRB?
Разпоредбите на FDA обикновено изискват преглед и одобрение от IRB на изследвания включващи продукти, регулирани от FDA (напр. изследвани лекарства, биологични продукти, медицински изделия и хранителни добавки) (21 CFR, част 56).
Какво изследване не изисква одобрение от IRB?
Обществено достъпни данни не изискват преглед от IRB. Примери: данни от преброяване, статистика на труда. Забележка: Изследователите трябва да се свържат с IRB, ако не са сигурни дали данните се квалифицират като „публично достъпни“.
Всички проучвания изискват ли одобрение от IRB?
Изисква се одобрение на IRB независимо от мястото на изследването или източника на финансиране (ако има финансиране).
Защо е необходимо да получите одобрение от IRB?
Основната цел на IRB прегледа на информираното съгласие е да гарантира, че правата и благосъстоянието на субектите са защитени. … Прегледът на IRB на документите за информирано съгласие също така гарантира, че институцията е спазила приложимите разпоредби.
